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VACINAS CONTRA A COVID-19: MAIS QUE UMA CORRIDA, UM DESAFIO!

No dia 2 de dezembro de 2020, foi aprovada a primeira vacina contra a COVID-19 no mundo. As autoridades regulatórias do Reino Unido deram “sinal verde” para a vacina produzida pela Pfizer/BioNTech.

A companhia pediu a aprovação emergencial às agências reguladoras FDA, dos Estados Unidos, no dia 20/11/2020 e para European Medicines Agency (EMA) no dia 30/11/2020, após encerrar os ensaios da fase III e constatar que o seu imunizante, produzido com mRNA do vírus (uma molécula do código genético), alcançou 95% de eficácia e não provocou efeitos colaterais graves.

As conclusões estão baseadas na análise de 170 diagnósticos entre voluntários.

A Pfizer afirma que a vacina também se mostrou eficaz em participantes acima de 65 anos.

O diretor do Instituto Butantan, em São Paulo, o hematologista Dr. Dimas Covas, informou, no dia 23/11/2020, que os ensaios com a CoronaVac, da chinesa Sinovac Life Science, atingiram o número previsto de infectados e que as análises finais serão divulgadas em breve. Uma semana antes, resultados de Fase II publicados pelo periódico “The Lancet” apontaram que “a vacina é segura e tem a capacidade de produzir resposta imune em 97% dos casos, incluindo crianças e idosos acima de 70 anos.”

*Nota da autora:
1. Até o momento (07/12/2020) as análises finais desses ensaios ainda não foram divulgadas. (Resultados da Fase III)

2. A revista “The Lancet” publicou os resultados de Fase II que foram aprovados. Até mesmo porque, para uma vacina entrar na Fase III, ela precisa ter atingido seus objetivos na Fase II, caso contrário seu estudo seria interrompido.

3. A vacina tem capacidade de “produzir resposta imune”, isso não é o mesmo que efetividade! Isso é eficácia! Resumindo:

a) Eficácia é uma propriedade intrínseca: capacidade de produzir resposta imune.

b) Efetividade é o resultado da interação dessa capacidade com o ambiente em que ela está sendo aplicada.

Vamos imaginar um medicamento sendo testado: em primeiro lugar, precisamos saber da sua eficácia e segurança, então fazemos ensaios clínicos randomizados, que tenham eventos clínicos como desfecho. Uma vez isso demonstrado por ensaios clínicos de qualidade metodológica satisfatória, podemos liberar o medicamento para utilização clínica. Aí entram os estudos de efetividade, uma vez entrando na prática clínica, o medicamento deve ter seu efeito no mundo real, sendo monitorado por estudo.

E nem sempre a eficácia se traduz em efetividade. Não por culpa da medicação, e sim pelo sistema de utilização. No caso da vacina, toda logística envolvida (transporte, temperatura, acondicionamento do material, efeitos colaterais etc.).

Então essa vacina só será efetiva se reproduzir na população envolvida sua eficácia!

Muitas perguntas ainda precisam ser respondidas. É preciso estabelecer o quanto as vacinas funcionam em pessoas de alto risco, como os grupos com comorbidades, o quanto elas protegem da Covid-19 grave e em que medida evitam que as pessoas infectadas e vacinadas transmitam o SARS-COV2.

Os pesquisadores também não sabem quanto tempo dura a proteção conferida pela vacina. “Estima-se que seja mais do que seis meses. Todos os grupos estão demonstrando que, além de produzir anticorpos, o sistema imunológico guarda na memória informações para atacar o vírus caso entre novamente em contato com ele”, explica Dr. Celso Granato, virologista e diretor clínico do grupo Fleury.

Conheça as estratégias das vacinas mais discutidas:

I – PLATAFORMA: mRNA – usa uma parte do código genético do SARS-COV2, o RNA mensageiro (mRNA). A molécula carrega instruções para a produção de proteínas pelas células. Neste caso, a parte selecionada comanda a produção de uma proteína encontrada na espícula do vírus (a proteína S) que desperta a reação do sistema imunológico ao vírus.

Temos duas empresas trabalhando nessa plataforma: a Pfizer e a Moderna.

A.  PFIZER (EUA) / BIONTECH (ALEMANHA) / FOSUN PHARMA (CHINA)

     a) Eficácia: estudos de Fase II/III apontam 95%;

     b) Doses: 2 com intervalo de 28 dias entre a 1ª e a 2ª dose;

     c) Conservação: armazenamento à -70 graus Celsius;

     d) Acesso: a empresa se reuniu com o Ministério da Saúde e haverá assinatura de  uma carta de intenções, mas sem compromisso.

B.  MODERNA / NATIONAL INSTITUTES OF ALLERGY AND INFECTIOUS DISEASES (EUA)

           a) Eficácia: segundo a empresa de 94,1%;

           b) Doses: 2 com intervalo de 28 dias entre a 1ª e a 2ª dose;

           c) Conservação: armazenamento à -20 graus Celsius;

           d) Acesso: a empresa se reuniu com o Ministério da Saúde e haverá assinatura

           de uma carta de intenções, mas sem compromisso.

II – PLATAFORMA: VETOR VIRAL NÃO REPLICANTE – usa um vírus geneticamente modificado (como os adenovírus) para expressar proteínas características do SARS-COV2, induzindo a resposta imune no organismo.

UNIVERSITY OF OXFORD (REINO UNIDO) / ASTRAZENECA (SUÉCIA)

  • Eficácia e doses: 62% com 2 doses completas, 90% com a 1ª dose fracionada e a 2ª completa. Média: 70%. Doses com intervalo de 28 dias;
  • Conservação: armazenamento entre 2 e 8 graus Celsius;
  • Acesso: o governo brasileiro investiu R$ 2 milhões por 100 milhões de doses produzidas com insumos produzidos pela AstraZeneca. Com a transferência de tecnologia para o Instituto Bio-Manguinhos (Fiocruz), o Brasil espera produzir mais de 110 milhões de doses em 2021.

GAMALEYA RESEARCH INSTITUTE (RÚSSIA)

  • Eficácia: 95% segundo o governo russo;
  • Doses: 2 com intervalo de 21 dias entre a 1ª e a 2ª dose;
  • Conservação: pode ser armazenada e transportada em pó (liofilizada) sob temperaturas entre 2 e 8 graus Celsius;
  • Acesso: acordo de produção em andamento com o governo do Paraná e de compra com o governo da Bahia. Representantes se reuniram com o governo federal e há promessa de carta de intenções.

JANSSEN (BÉLGICA E EUA)

  • Eficácia: dados preliminares ainda não divulgados;
  • Doses: testes em andamento com 1 e 2 doses, com intervalo de 56 dias entre elas.
  • Conservação: o imunizante foi desenvolvido em 2 formulações: líquida (deve ser mantida a -20 graus Celsius) e em pó (pode permanecer refrigerada entre 2 e 8 graus Celsius);
  • Acesso: a vacina está sendo testada no Brasil. A empresa se reuniu com o Ministério da Saúde e haverá assinatura de uma carta de intenções.

III – PLATAFORMA: SUBUNIDADE PROTEICA – fragmentos da proteína da espícula (S) do SARS-COV2 são multiplicados e acrescidos de uma substância adjuvante para aumentar a resposta imune do organismo, deflagrando a produção de anticorpos para neutralizar o vírus.

NOVAVAX (EUA)

  • Eficácia: dados preliminares ainda não divulgados;
  • Doses: 2 com intervalo de 21 dias entre a 1ª e a 2ª dose;
  • Conservação: armazenamento em temperaturas entre 2 e 8 graus Celsius;
  • Acesso: não há negociações conhecidas com o governo brasileiro.

IV – PLATAFORMA: VÍRUS INATIVADO – plataforma já bem conhecida, sendo um exemplo a vacina contra a raiva e a vacina Salk contra a poliomielite. No caso da vacina contra a Covid-19, o SARS-C)V2 é cultivado em uma superfície orgânica e inativado pela ação de produtos químicos ou calor.

SINOVAC LIFE SCIENCE (CHINA)

  • Eficácia: 97% segundo estudos da Fase II;
  • Doses: 2 com intervalos de 14 dias entre a 1ª e a 2ª dose;
  • Conservação: armazenamento entre 2 e 8 graus Celsius.
  • Acesso: um acordo firmado com o governo de São Paulo garante 6 milhões de doses vindas da China e outros 40 milhões de doses produzidas no Brasil com insumos chineses até janeiro de 2021. O Butantã estará capacitado a produzir mais 60 milhões de doses até maio de 2021.

BHARAT BIOTECH (ÍNDIA)

  • Eficácia: dados preliminares ainda não divulgados;
  • Doses: 2 com intervalo de 28 dias entre a 1ª e a 2ª dose;
  • Conservação: armazenamento entre 2 e 8 graus Celsius;
  • Acesso: a empresa se reuniu com o Ministério da Saúde e haverá assinatura de uma carta de intenções, mas sem compromisso.
  • Ainda nesta Plataforma, existem 2 outros laboratórios trabalhando: Sinopharm / Instituto de Produtos Biológicos de Beijing (China) e Sinopharm Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan (China): ambos sem dados preliminares divulgados e não há negociações conhecidas com o governo brasileiro.

Não há margem para improvisação com produtos biológicos em momento de pandemia. Segundo as recomendações do próprio Ministério da Saúde, as caixas térmicas usadas para o transporte das vacinas precisam ter termômetros digitais de fácil visualização, para que a temperatura seja mantida. Na chegada ao destino, as vacinas devem ser guardadas em um refrigerador exclusivamente destinado a elas e não é permitido o uso de frigobar.

“A cadeia de frio precisa funcionar perfeitamente”, diz o Dr. Gustavo Campana. Fazem parte dessa corrente o fabricante, os transportadores, as centrais de armazenamento, as salas de vacinas e, é claro, o profissional que vai aplicar.

A desinformação sobre as vacinas é mais uma epidemia a ser combatida. O pior desafio é o da crença em informações falsas. O Ministério prevê uma campanha de comunicação em dezembro e janeiro para divulgar o processo de produção e aprovação da vacina e a capacidade de imunização do país.

Dra. Silvia Saullo
Patologista Clínica/Clínica Médica

Fontes: Dr. Celso Granato, virologista e diretor clínico do Grupo Fleury, Dr. Renato Kfouri, infectologista da Sociedade Brasileira de Imunizações e da Sociedade Brasileira de Pediatria, Revista Nature, Coronavirus Vaccine Tracker, do jornal New York Times, Draft Landscape of Covid-19, candidate vacines, da Organização Mundial da Saúde.

Medscape: “Vacinas contra a COVID-19: uma corrida de obstáculos” (03/12/2020).